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2025版藥典新規:兩大關鍵輔料黏度測試要求與解決方案

  • 發布日期:2025-12-12      瀏覽次數:45


    • 藥典更新速遞!2025 版《中國藥典》于 10 月實施,藥用輔料黏度測試有新變化,快來看看你的輔料有沒有被 “點名"。

      《中國藥典》第四部,藥用輔料中,有部分輔料在制劑中能起到增稠,改變流變特性的作用,因此對于其黏度也在正文或檢查項中規定了相關的測試要求。


      新增黏度測定的兩大輔料重點解析

      01


      卡拉膠




      檢查要求:依法測定(通則0633第三法1),在剪切速率為1s-1,75℃時測定動力黏度,應為標示值的±20%。

      其中,依據的測定方法對應的設備要求為“同軸圓筒旋轉黏度計(絕&對黏度計)",可以通過公式計算剪切速率和剪切應力,而溫度控制方面則需要在75℃時測定。

      02


      丙烯酸酯類共聚物




      由于丙烯酸酯類共聚物并不單指某一品名的藥用輔料,而是由丙烯酸,甲基丙烯酸及其酯類,按不同的比例共聚而成的一類高分子聚合物,因此測定條件具體到各個品類略有細微差別,測試溫度基本為20℃或25℃。但此類丙烯酸酯類共聚物基本為低黏度流體。

      輕松應對新要求!

      旋轉黏度測量配置:

      2025版藥典新規:兩大關鍵輔料黏度測試要求與解決方案
      2025版藥典新規:兩大關鍵輔料黏度測試要求與解決方案

      ROTAVISC lo-vi complete旋轉粘度計

      + ELVAS低粘適配器

      + 全不銹鋼低粘樣品杯

      + 高低溫恒溫循環器配置 CBC visc lite

      01

      低粘適配器標配帶底蓋的樣品腔體

      可取下的底蓋,既可以用于小量(16ml)低黏樣品的黏度測試,也適用于樣品量不受限&時,直接浸入燒杯中測定黏度。LDPE材質底蓋,可以耐受-50℃到65℃的溫度范圍,適合用于多種低黏度藥用輔料的黏度測定,如聚氧乙烯,丙纖維素,聚乙烯醇等

      2025版藥典新規:兩大關鍵輔料黏度測試要求與解決方案

      02

      封閉式全不銹鋼樣品腔

      選配封閉式全不銹鋼樣品腔(貨號:0025008373),一體式設計,無需使用底蓋,適用用于控溫要求高于65℃的黏度測定應用,如卡拉膠黏度測定@75℃。

      03

      ROTAVISC lo-vi complete旋轉粘度計

      標配了標準轉子一套,囊括了了從SP-1到SP-4共4個轉子,同時符合通則0633第三法(3)轉子型旋轉黏度計(相對黏度計) ,適合用于測量其他藥用輔料黏度比如:甲基纖維素,羥丙甲纖維素方法2,醋酸纖維素,乙基纖維素水分散體(B 型)等。

      2025版藥典新規:兩大關鍵輔料黏度測試要求與解決方案

      04

      CBC VISC lite高低溫恒溫循環器

      兼具加熱制冷以及內外循環功能,可同時滿足用轉子型黏度計與同軸圓筒旋轉黏度計的恒溫要求,無論是輔料通用的黏度測定溫度點20℃/25℃,或者是特殊的溫度點如33℃、75℃均可使用同一臺恒溫循環器滿足要求

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